片劑藥物剛性如何用質構儀檢測

片劑（tab1ets）是指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑，它是現代藥物制劑中應用最為廣泛的重要劑型之一。從上述片劑的概念中可以明顯看出：片劑是將藥物粉末（或顆粒）加壓而制得的一種密度較高、體積較小的固體制劑，生產的機械化、自動化程度較高，因而產品的性狀穩定，劑量準確，片劑成本及售價都較低，其運輸、貯存、攜帶及應用也都比較方便；可以根據不同需要制成速效、長效、咀嚼、口含等不同的類型，也可以制成兩種或兩種以上藥物的復方片劑，從而滿足臨床醫療或預防的不同需要。

一、藥品剛性試驗背景

藥物剛性是指受力時抵抗彈性及塑性變形的能力。藥物剛性主要由硬度、拉伸模量、彎曲強度、彎曲模量決定的。剛性是藥片結構性質表征之一。

藥物片劑為臨床應用中藥品存在的最廣泛的劑型，由于藥片其處方組成復雜，質地結構堅硬，在藥品的壓制、成型、包衣生產加工，藥品運輸、儲存，以及成型后藥片在人體體內的崩解、溶出或釋放、體內療效，一系列的過程均與藥品的微觀結構和機械性能息息相關。而藥物微觀結構及機械性能可以綜合表示為藥品剛性，其數據可以用藥物的質地特性進行表征。

保曼質構儀可以通過對片劑的穿刺、壓縮、剪切、拉伸等應力及應變的測試和綜合分析,從而得到藥片穿透強度、破裂強度、脆性、穩定性、分解度、崩解率等指標，進而可全面指導片劑的處方和工藝設計及釋藥機制研究。

質構儀避免人類感官品評的局限性，可得到不同樣品準確、穩定、重復性好的物性參數。如：硬度、堅實度、彈性、韌性、酥脆性、咀嚼度、膠著性、粘著性。當樣品受靜態或動態力時，會伴隨著壓力或形變力的變化。通過可以精確地測定力、距離、時間。根據三者變量之間的關系，分析數據得到物性指標

二、試驗目的

本次試驗將利用鹽酸溶液模擬人體胃部器官，將藥片放置在鹽酸溶液中，利用質構儀測試不同時間長度浸泡下藥片的破裂、脆性、咀嚼度的變化，從而分析出藥片其在人體腸胃中的崩解、溶出或釋放效果。

三、試驗材料及方法

1、儀器準備

物性測試儀：質構儀。

2、樣品準備

某品牌片劑藥品、0.06N HCL水性溶解機制。

樣品準備入下表所示：

樣品編號 樣品原料 樣品處理

1 藥片 原始藥片

2 藥片 在溶劑機制中浸泡20分鐘

3 藥片 在溶劑機制中浸泡40分鐘

4 藥片 在溶劑機制中浸泡60分鐘

3、藥品剛性試驗設計

采用質構儀進行藥品剛性的測試。每組樣品進行三次平行測試，并采用質構儀自帶軟件計算所得物性值的平均值和方差。

實驗參數如下表所示：

實驗方法   參數設定

測試模式   單次測試

測試類型   TA/1S探頭

測試前速度  3mm/s

測試速度   1mm/s

測試后速度  3mm/s

目標模式   形變50%

出發點數值   5g

四、 試驗展望

藥物剛性的試驗通過球形探頭，以穩定的速率對藥片進行下壓，在此過程中，質構儀傳感力臂，可以高密度、高精度捕獲到藥片對探頭反作用相應的力。原始數據經過質構儀自帶統計軟件的計算出藥片的穿透強度、藥片的破裂強度、藥片的脆性、藥片的穩定性。進而可以客觀的分析出藥片的剛性。質構儀試驗可以保證較高的重復性，從而準確測出經過不同處理的藥片其剛性的變化。進而可以通過質構數據對藥片的成分研究及加工方式探索提供指導性意見。